各药品批发、零售连锁企业：

为树立企业诚信自律意识，通过强化企业间交流学习，优化互查效能，充分发挥平台作用，进一步提升我市药品经营企业质量管理，特制定《湖州市药品经营质量互查2021年度工作方案》，现印发给你们，请认真组织执行。

湖州市市场监督管理局     

2021年5月8日       

湖州市药品经营质量互查2021年度工作方案

为了进一步规范企业药品经营行为，强化企业间交流学习，提升本市药品经营企业质量管理水平，特制订2021年度湖州市药品经营质量互查方案，以指导药品经营质量互查工作规范、有序开展。

一、适用范围

本方案适用于湖州市药品批发企业、药品零售连锁企业质量管理的相互检查。

二、互查组人员组成

组  长：李雪飞

小组长：黄国祥、陈亚凤、陈 慧、倪雪芳

互查员：参加互查企业的质量负责人（或质量管理部负责人）（详见附件1）。

三、互查形式

本年度质量互查工作采取现场互查活动与交流分析会相结合的模式：

1.现场检查方式以飞行检查为主，时间安排在2021年5月至11月。

2.拟定于8月和12月举办交流分析会，会上交流企业互查情况、成员参与情况、互查后整改情况，探讨分析问题、交流心得体会。

四、互查参考依据

1.《药品管理法》；

2.《药品经营质量管理规范》及其指导原则；

3.《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》。

五、互查主要内容

互查内容主要包括两部分：

1.为了确保检查效率和检查质量，根据企业的经营范围、经营情况针对性地制定了批发综合、中药专营、连锁零售、异地设库四个类型的检查项目（具体见附表2-5）；同时为了控制各企业的高风险项目，检查内容应突出日常监管及省局飞行检查重点内容，主要围绕：重点品种的追溯体系是否完整、假劣药的质量风险控制、质量管理人员在职在岗情况及履职能力、药品购销真实规范性、票流物流和资金流的一致性、国家有专门管理要求的药品、温湿度在线监控与冷链、计算机系统、中药代煎饮片质量管理情况等。

2.重点核实上年度监管部门发现和互查中存在的高风险等问题的整改情况。

六、现场互查具体安排

1.由组长根据上年度各企业的检查情况、信用等级、换证时间、经营范围等综合因素选择8家左右的企业不定期开展现场检查；并指定需复查的上年度互查中存在问题的整改情况。

2.由组长根据各小组长、互查员的学术专业、交通便捷等综合因素，在专业对口优先、兼顾统筹的原则下统一安排人员。

3.现场互查由小组长负责，时间安排一天。小组长接到检查任务后，根据企业性质、经营范围及指定的互查组成员（一般情况检查成员安排3名，零售连锁企业可增加1名），制定相应的检查方案，合理安排检查工作，检查结束后形成检查报告（见附件6），并上报检查不合格项目或不同意见问题（不需整改）的反馈（见附件7）。

4.被查企业于检查日后十个工作日内上交不合格项目的整改情况。

附件：1.湖州市2021年药品经营质量互查组成员名单

2.湖州市药品经营质量互查综合批发企业重点检查项

3.湖州市药品经营质量互查中药专营企业重点检查项

4.湖州市药品经营质量互查零售连锁企业重点检查项

5.湖州市药品经营质量互查异地设库企业重点检查项

6.湖州市药品经营质量互查组现场检查报告

          7.湖州质量互查检查情况表

湖州市市场监督管理局办公室                2021年5月8日印发

附件1-7