市疾控中心、各区县疾控中心，各区（县）市场监督管理局、南太湖新区分局：

为进一步完善疫苗质量追溯体系建设，根据“浙苗链”总体建设工作安排，省药监局决定在我市开展对疫苗储存运输环节温度在线监管试点，同时结合近日省药监局《关于在全省推广使用“疫苗冷链数据采集”系统的通知》（附件）要求，现将有关事项通知如下，请各单位抓好落实。

一、“浙苗链”实施范围和分工

辖区内疾控中心和各接种点的储存运输环节都应接入“浙苗链”温度在线监管，暂不能接入的，应当按照“疫苗冷链数据采集”要求进行冷链数据上传。

市局负责全市涉苗单位疫苗储存运输环节温度在线监管的组织和指导；各区县局负责辖区内涉苗单位疫苗储存运输环节温度在线监管的具体实施和日常监管。

二、实施步骤

（一）“浙苗链”：市疾控中心应于2021年6月18日前完成“浙苗链”相关信息联网对接；吴兴、德清疾控中心作为“浙苗链”试点地区应于2021年6月18日前，完成“浙苗链”相关信息联网接入；其他区县疾控中心，应于2021年6月30日前，完成“浙苗链”相关信息联网接入。

（二）“疫苗冷链数据采集”：各区县市场监管局（分局）需仔细梳理辖区内疾控中心和疫苗接种点（含新冠疫苗临时接种点）情况，掌握准确监管底数，补充完善各涉苗单位账号信息，包括负责温度上传人员姓名、手机号码，每个点至多可报3个温度上传人员，补充完善监管对象及账号信息后于6 月7日前上报市局，该账号用于“疫苗冷链数据采集”系统。

各区县市场监管局（分局）做好数据采集工作指导和监管对象的使用培训，于6月15日—17日进行试运行，6月18日起正式使用。

三、数据上报要求

（一）系统对接事项：按统一数据格式和时间要求以接口方式向省药监局“浙苗链”报送数据。

（二）信息管理要求：辖区内系统使用单位要求每日定时上传。各疾控中心要保证所传的信息真实、完整、正确，不得虚报、瞒报。各单位要确保信息安全，妥善处置和使用，不擅自对外提供。

（三）系统使用要求：涉苗单位疫苗储存运输环节均需上传冷链数据，已实现“浙苗链”数据上传的则无需再采用“疫苗冷链数据采集”进行重复上报。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。充分认识实施疫苗储存运输环节温度在线监管工作的重要性和必要性，统一思想，加强领导，明确分工，按照《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规要求，落实主体责任，保障疫苗储存、运输环节的质量安全。为全省进一步推进相关工作提供“湖州样本”。

（二）明确责任，做好服务。各区县局要明确联络人，及时了解和反馈监测设施设备安装、调试、运行等方面的情况，主动指导服务，及时解决问题，保证“浙苗链”温度在线监管系统正常稳定运行。

（三）构建长效，提升效能。市局将根据实际制订疫苗储存运输环节温度在线监管的管理规定，明晰管理程序，明确监管措施，落实监管责任，形成监管记录，构建长效机制，实现网上监管与现场针对性检查相结合，使“浙苗链”温度在线监管系统在日常监管中发挥更好的作用。

在实施过程中遇到重要问题，请及时与市局联系。

市局药品流通监管处，联系人：沈杨广，电话：2132919；

省局药品流通监管处，联系人：常辰，电话：0571-88903354；

省局信息中心，联系人，王刚，电话：0571-88903259；

“疫苗冷链数据采集”技术支持：刘黎晨，电话：13588059318。

    附件：浙江省药品监督管理局办公室关于在全省推广使用“疫苗冷链数据采集”系统的通知（浙药监办发函〔2021〕26号）

湖州市市场监督管理局     

2021年6月4日       

抄送：湖州市卫生健康委员会。

湖州市市场监督管理局办公室                2021年6月4日印发 

浙江省药品监督管理局办公室关于在全省推广使用“疫苗冷链数据采集”系统的通知