1

浙江松龄药业有限公司

批发

*01703质管部门未对2家供货单位（威海松龄诺可佳中药饮片股份有限公司、广东泰升药业有限公司）的合法性审核进行动态管理

*025012019年12月2日，柏露颖由验收员转岗为质管员，企业开展的岗前培训缺培训资料及记录。

04604一楼库房门禁系统损坏，未及时维修。

04702一楼常温库配备的灭蝇灯放置不合理。

05201企业对冷风机等储存设施设备的检查、维护记录不全。

3.25-3.26

钟荣华

沈  骁

张  璐

已完成整改。

2

浙江万民大药房连锁有限公司

零售连锁

*06201企业付款凭证中，供应商浙江湖州英特药业有限公司的承兑账号未在首营资料中进行备案。

*09402企业采购的氯芬黄敏片为50板一盒，每板上未标明生产日期或有效期限，但企业对该产品销售时计量单位为板，消费者或门店无法判断药品生产日期或有效期限；

企业未按先进先出的原则进行药品出库。

08401企业中药阴凉库陈列的红木香（批号为121016）外包装袋有破损，养护记录中2014年6月至2015年5月未有记录。

3.23

潘忠强

杨连娟

沈  骁

已完成整改。

3

湖州平家大药房连锁有限公司

零售连锁

*03902企业建立工作相关记录，但部分记录内容不完整，如：《仪器设备设施档案表》有记录人签字要求，但实际无人员签字，温湿度监测系统《验证合同》本公司未盖章、未签字；企业较多药品管理相关资料使用已废弃资料的背面打印，但未对已作废的内容进行标注区分。

*048013楼设置中药材、中药饮片专库，但库房内储存多个批次西药制剂。

*083083楼阴凉库中内服药品区多箱药品靠墙摆放，2箱鸿茅药酒着地摆放。

08304企业对仓库实行色标管理，划分待验区、退货药品区、代管区、合格区等相应区域，但实际储存时，药品质量状态与实际储存的区域不匹配：如2楼常温库中验收合格药品放在待验区（黄色色标），3楼阴凉库中27箱合格药品放在退货药品区（黄色色标），部分退货药品放在待发药品区（绿色色标）。

083163楼阴凉库中有一处药品储存区域，员工衣服、枕头等物品放在药箱上。

其他条款

门店：

*16116 药品阴凉区内有一药柜标示"Rx处方药"但实际陈列医疗器械产品避孕套、OTC外用药，存在药品与非药品混放情况。

4.8-4.9

宋玲凤

陈  凯

钟建伟

已完成整改。

4

安吉百姓缘大药房连锁有限公司

零售连锁

*07201企业未按相关制度对门店因滞销退回配送中心的药品进行验收而入库

03402已废止的文件（操作程序）出现在体系文件资料盒内

15208与国药控股嘉兴有限公司签订的质量保证协议未载明有效期

5.12-5.13

程成伟

付如月

黄义鹏

已完成整改。

5

福龄药业有限公司

零售连锁

*01710企业基础数据录入审核不到位。如阿司匹林肠溶片（国药准字J20171021）未填写药品注册证有效期；部分药品说明书储存要求应为25摄氏度以下，系统设置为阴凉，内容不一致。

*02501企业任命文件显示2021年5月10日养护员由温莉妹变更为吴佳平，未进行岗前培训。

*02701企业培训不到位。验收人员对退货药品验收抽样原则不熟悉。

*03901企业销售含麻黄碱复方制剂药品回单管理不完善。企业2020年12月10日销售复方甘草片（宁波大红鹰，100片，批号200335）10盒至湖州福龄药业有限公司双林店，随货同行单中收货人员签字与系统收货记录中收货人员电子签名不一致。

03401企业制度不完善，未及时修订。如收货管理制度中要求随货同行单应包括内容含产地项目，未区分中西药，与实际不符；药品质量验收制度中规定配送后退回的药品按购进入库验收原则进行验收，与规范要求不符。

07601企业部分中药饮片如党参片（海南寿南山，产地甘肃，批号2006301）验收时未索取出厂检验报告单。

其他条款门店检查问题：

1、*14601 门店计算机系统管理不完善，如含麻黄碱复方制剂销售数量未设置。

2、*16101 门店部分药品（蓝芩口服液，标示存放条件阴凉）未按要求放置于阴凉区。

3、*14803 门店中药饮片缺少温湿度调控设备，且仓库堆放杂物。

5.13-5.14

杨建平

邱姝慧

 王  强

移交稽查立案，给予警告。

6

浙江兴邦医药有限公司

批发

*08309非药品管理不符合规定，现场管理较混乱。如一楼药品阴凉库，代管区存放有非药品（薇美牌抑菌洗液），且代管记录和代管药品登记在同一记录本；出库复核区存放的妇炎洁等非药品与药品混放；外用药货位（Y-06-13-1-2）存放着保健用品颈腰康贴，经查询发现该非药品基础信息建在药品基础信息库内。

01001企业2019年12月开展网络销售药品经营活动，未在2020年度质量内审中对该项新增的经营活动模式进行回顾，评估、控制经营过程中的质量风险。

02601企业于2019年12月3日新制定了《药品网络销售及售后服务制度》等文件，但未对相关岗位人员进行培训。

03401企业未根据工作实际修订相关文件，如《2020年进货质量评审》报告中对供应商的判定标准是验收报告合格率90%以上为A，80%以上为B，60%以上为C，但《供货单位质量体系审核制度》中无上述规定。且实际评定过程中与企业规定的标准不一致，如浙江康臣医药有限公司验收合格率为71%，企业判定其为A。

03402现场检查时在复核岗位存放的重点追溯药品品种清单（仅6个品种）未受控，未标识文件名、发放部门、生效日期等信息。

04602一楼恒温库下水管道穿越库区，地面及墙有污染痕迹。

08312库存内存在已拆零药品换外包装后与整件药品混放的情况。

6.9-6.10

吕  炎

周方方

沈吉利

已完成整改。