科协界别活动室：

《关于统筹要素保障、推进我市医疗器械产业高质量发展的建议》建议已收悉，感谢各位委员对我市医疗器械产业发展的关心和支持。经研究分析，现将有关工作情况汇报并答复如下：

一、湖州市医疗器械产业基本情况

医疗器械产业是生命健康产业的一个重点领域，近年来，在市委市政府的高度重视下，以东方基因作为我市医疗器械行业龙头企业引领产业集聚发展，建有医疗器械产业孵化园5个（长兴大学科技园、吴兴七幸、德清莫干山、安吉东方基因生命健康、南太湖生物医药）。近三年招引医疗器械相关项目超百个，2023年全市医疗器械产值约36亿，规上企业27家，其中亿元以上企业6家。

二、工作开展情况

（一）产业发展蓬勃起势。目前湖州市拥有医疗器械生产企业128家，二、三类企业70家（其中有源21家，无源43家，IVD6家），较疫情前增长了近一倍。现持有二类产品注册证246张，三类产品注册证38张，以无源产品为主（一次性医用卫生材料、敷料等）。2023年1个二类品种（主客一体双眼波前验光仪）进入创新审批通道，目前已完成临床试验，预计今年获证上市，硼中子癌症俘获装置获各级部门重点关注。

（二）导航分析指引方向。对医疗器械产业和细分专业的专利进行了深入的调研和前瞻性研究，紧密结合本地医疗器械产业现状，分析了其特点与优势，制定了详尽的产业发展规划，提出了优化产业布局的建议。通过政策引导和支持，激发企业创新活力，推动产业向高端化、智能化、绿色化方向发展。明确了产业发展方向，细化了各阶段的发展目标和实施路径，为产业的持续健康发展提供了有力指引。

（三）政策叠加同频共振。为促进医疗器械产业的快速发展，出台了多项针对性的产业政策，从财政扶持、税收优惠、人才引进等多个方面入手，为产业发展提供了全方位的支持和保障。《十四五科技创新发展规划》，明确将生物医药作为重点发展领域，实施科技企业“双倍增两转化”行动计划，加快落实研发加计扣除及高企税收等各类政策的落实，确保政策应享尽享。《湖州市加快生物医药产业高质量发展若干政策》，大力支持医疗器械创新和推广，对取得第三类和第三类创新医疗器械注册证的分别给予200和300万的奖励。

（四）监管服务齐头并进。持续在安全监管、增值服务方面发力出招，聚焦打造“企业最有感”的营商环境，创新推出“领证服务员”增值服务机制。依托“精准对接、提前介入、专业指导、持续跟踪”的工作模式，第一时间摸准企业需求和问题堵点，在许可准入、注册备案、检验检测等关键节点上加码提速，为企业尽快投产入市“推一把”。2023年以来助推企业取得二三类注册证44张，生产许可证13张，市级以上许可事项的事前服务率超80%。

三、下一步工作打算

（一）进一步加强政策引导。优化医疗器械产业政策体系，明确产业发展方向和目标，加快《湖州市加快生物医药产业高质量发展若干政策》等相关扶持政策的宣贯。支持设立生物医药（医疗器械）技术创新平台，对生物医药企业被评为国家级制造业创新中心、企业技术中心的，分别奖补1000万元、100万元；对被评为省级制造业创新中心、企业技术中心的，分别奖补100万元、50万元。积极组织企业申报创新优质湖产药械目录，加强对创新型医疗器械的宣传与推广。

（二）进一步支持多方合作。鼓励和支持企业加大创新投入，重点支持具有创新实力和发展潜力的医疗器械创新团队，提供必要的研发条件和资金支持。鼓励团队间的交流与合作，共同攻克关键技术难题，推动医疗器械产品的技术创新和产业升级。建立创新激励机制，对取得显著创新成果的企业给予奖励和支持。鼓励企业增加研发投入，开展关键核心技术攻关。支持高校、科研机构与企业合作，形成产学研用一体化的创新体系。l

（三）进一步加强人才引育。立足医疗器械产业的长远发展，制定精细化、系统化的人才引进和培养计划。加强与高校、职业学校的合作，开展专业技能培训和继续教育，加大对医疗器械领域的人才培养力度，培养具备医疗器械研发、生产、销售等专业技能的人才。同时，制定吸引人才的政策措施，如提供住房补贴、子女教育等优惠条件，吸引国内外高端人才和团队入驻，为产业发展提供有力的人才保障，构建良好的人才生态环境，为人才提供优质的工作和生活条件，确保人才引得进、留得住、用得好。加强对监管人员的培训和教育，定期组织业务知识和专业技能培训，提高监管水平和能力。

（四）进一步促进产业集群。通过产业协作，实现资源共享、优势互补，提高产业整体竞争力。打造特色园区，扩大产业集聚，明确主导产业定位，引导资源向优势产业集中，形成产业集聚效应，从而提升整个区域的产业竞争力。加强医疗器械产业链上下游企业的合作与协作，加大招商引资力度，积极引进国内外优质企业和项目，进一步丰富园区的产业结构，提升发展层次和水平。

（五）进一步强化监督管理。严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关法规，加强对医疗器械生产、经营、使用等各个环节的全生命周期监督检查。利用牵头生物医药产业链发展契机，建立联合工作机制，共同应对产业发展中的问题和挑战。加强跨部门之间的政策协调，确保各项政策措施能够得到有效落实，对违法行为进行严厉打击，确保医疗器械的安全性和有效性，护航我市医疗器械产业规范发展。

以上意见，供参考，不当之处请批评指正。

联系人：殷锋平，联系电话：13567957542。

湖州市市场监督管理局      

2024年6月11日