各区（县）市场监督管理局、南太湖新区分局，有关单位：

为落实药品上市许可持有人主体责任，全面提升我市药品上市许可持有人药物警戒的业务水平，进一步促进全市药物警戒工作的有效开展，经研究，决定于2024年10月14日召开全市MAH药物警戒知识竞赛，现将有关事项通知如下：

一、时间地点

竞赛时间：2024年10月14日下午，14:00报到，14:30开始，会期半天。

竞赛地点：湖州市食品药品检验研究院3楼会议室（湖州市吴兴区蜀山路1899号）。

二、参赛人员

全市16家MAH的药物警戒负责人或药物警戒部门负责人各1人，持有人名单见附件1。

三、竞赛内容

《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查管理规范》《个例药品不良反应收集和报告指导原则》《药品定期安全性更新报告撰写规范》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》等相关法规和要求。

四、竞赛形式（笔试）

本次竞赛采取闭卷考试形式，考试时长60分钟，满分100分。题型为填空题、单选题、多选题、是非题、简答题。

五、奖项设置

根据笔试成绩排名。设一等奖1名、二等奖2名、三等奖3名。

六、其他

请以各区（县）为单位汇总参赛人员名单，并于10月11日前将名单反馈至市药品不良反应监测中心。

联系人：潘渭樵，电话：13511210363

附件：1.湖州市药品上市许可持有人名单

2.参赛人员回执

湖州市市场监督管理局     

                                                                                                                      2024年9月29日

湖州市市场监督管理局办公室               2024年9月29日印发

湖市监药〔2024〕219号附件1-2