各区（县）市场监督管理局、南太湖新区分局，药品检查中心：

为加强全市药品流通环节质量监管，进一步规范企业经营行为，强化药品流通环节质量安全管控，切实保障公众用药安全。制定2024年全市药品流通监督检查工作计划，现通知如下：

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实“四个最严”要求，通过开展监督检查，压实药品经营和使用单位主体责任意识，严肃查处违法违规行为，持续优化药品市场环境，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。

二、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》等相关法规。

三、检查重点

（一）重点检查品种

以疫苗、血液制品、生物制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集中采购中选药品、中药饮片等品种为重点。

（二）重点检查内容

1.药品批发企业：强化对非法渠道购进销售药品、伪造药品采购来源，虚构销售流向、篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、不落实药品追溯要求、未履行药品网络销售报告、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。

2.药品零售连锁总部：重点检查企业是否建立健全覆盖总部和所有门店的质量管理体系，是否对所属零售门店的药品经营活动履行管理责任，是否执行统一的采购配送要求；总部开展委托储存配送的，重点检查受托单位的储存、运输条件是否满足药品零售连锁统一计算机系统和统一采购配送要求。

3.药品零售企业：强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规和执业药师“挂证”、网络销售违规展示处方药信息、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。

4.医疗机构：重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品追溯要求情况的监督检查。

5.疫苗储配和接种单位：重点检查严格落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况。

（三）重点检查对象

近年来发生过药品质量安全事故或各级飞行检查中发现缺陷较多且整改不彻底的；通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往曾经接受过行政处罚的；存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况的药品零售企业；农村地区、城乡接合部零售药店。

四、工作安排

（一）日常监督检查（完成时限：2024年12月31日）

1.药品监管处：负责组织对药品批发企业、药品零售连锁总部的飞行检查；开展对市级医疗机构和市疾控中心的监督检查；常态化开展抽查、督查和巡查。按照“三年全覆盖”的要求，今年飞行检查批发企业和零售连锁总部不少于10家。根据药品检查中心出具的《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料对检查情况作出相应处理。

2.药品检查中心：负责市级许可检查和GSP飞行检查的具体实施，随机抽调GSP检查员，审核现场检查报告并出具《药品检查综合评定报告书》。

3.区县局（分局）：负责对辖区内药品经营企业开展监督检查；持续强化对零售药店的飞行检查，当年度飞行检查覆盖率应超过20%；对区县级疾控机构和预防接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行监督检查，年度检查覆盖率达100%；对辖区内医疗机构（除市直属医疗机构以外）药品购进、验收、储存药品管理情况开展监督检查，年度检查数不少于辖区内机构总数三分之一，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。

4.检查频次：对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次。除以上两类药品经营企业，年度开展药品经营质量管理规范符合性检查不少于企业总数的三分之一，三年内实现全覆盖；上年度新开办企业的符合性检查覆盖率应达到100%。

5.完成时限：市局组织的飞行检查应在10月31日前完成全部检查。

（二）药品经营和使用专项检查（完成时间：2024年10月20日）

按照国家局和省局专项工作安排部署，组织开展药品经营和使用环节的专项检查。围绕药品监管工作要点和监督检查计划，结合已部署开展的药品网络销售环节治理工作一体推进，根据辖区实际，紧盯重点品种、重点对象和重点内容，综合运用飞行检查、有因检查、投诉举报等方式，切实提升检查实效。

1.开展药品购进渠道检查

严格检查药品经营企业是否建立购进药品资质审核、验收入库管理等制度并有效运行，是否依法履行药品追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在设置“账外账”、“黑仓库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品等情况，药品零售企业是否存在购销数量异常增长等情况。重点排查常用及高值医保药品（附件1）、第二类精神药品以及含特殊药品复方制剂等药品品种在计算机系统中进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致。必要时可对购货单位开展延伸检查。严格检查药品使用单位是否建立并实施药品购进、验收、储存等质量管理制度。

2.开展处方药销售检查

严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特珠药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。要将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往曾经接受过行政处罚的企业作为检查重点，组织开展一定比例的暗访及交叉检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。

3.开展药品零售连锁企业检查

严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理情况的检查。重点检查药品零售连锁总部是否建立健全覆盖总部和所有门店的质量管理体系，是否对所属零售门店的药品经营活动履行管理责任，是否执行统一的采购配送要求；连锁总部开展委托储存配送的，重点检查受托单位的储存、运输条件是否满足药品零售连锁统一计算机系统和统一采购配送要求；重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。

4.开展药品仓储物流管理检查

严格规范药品仓储物流管理要求，开展药品仓储物流合规检查。对异地设库的，重点检查设置仓库是否符合跨区域设置条件，是否建立统一的仓库质量管理体系，原仓库和异地设库是否执行统一的质量管理要求。对委托储存运输的，重点检查委托企业对受托企业是否开展有效的质量保证体系评价，是否对仓储条件、运输工具、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认，受托企业是否具有与委托企业对接的计算机系统。对使用单位，重点检查是否按要求分库、分区摆放药品，是否严格执行药品储存养护管理制度。

5.开展疫苗储存配送检查

严格检查疫苗储存配送单位是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关健设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗电子追溯全过程要求，是否存在受托企业再次委托等情形。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对接收疫苗储存温度进行监测和记录。

请各区县局（分局）于4月3日前报送《2024年药品经营和使用环节监管对象统计表》（附件2），从4月份开始，每个月月底报送《2024年药品经营和使用环节监管对象统计表》和《2024年药品经营和使用环节专项检查统计表》（附件3），6月20日前报送专项检查阶段性总结，10月20日前报送专项检查工作总结；重要情况及时报送。

（三）有因检查

结合监管工作实际，对存在药品质量安全隐患或涉嫌违法违规线索，可开展有因检查，包含但不仅限于以下情形：

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在药品质量安全风险的；

2.国家局、省局交办的或相关部门移送的涉及药品质量安全的违法违规线索；

3检验发现存在质量安全风险的；

4.对申报资料真实性有疑问的；

5.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；

6.企业有严重不守信记录的；

7.企业频繁变更登记事项的，或变更事项可能存在经营风险，需要进一步核实的；

8.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；

9.停业歇业企业；

10.其他需要开展有因检查的情形。

五、工作要求

（一）加强组织领导，落实主体责任。各区县局（分局）要高度重视、加强组织领导，落实属地监管责任，履行药品监管职责。要精心筹划、科学部署、抓好落实。市局将加强对区县局（分局）工作落实的指导和督促，确保年度监管工作顺利完成。

（二）强化风险研判，防范化解风险。要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，依法对检查中发现的风险隐患采取告诫、警告、约谈、暂停销售等风险管控措施，做到发现问题、解决问题、不留隐患。

（三）强化案件查办，形成震慑作用。要注重日常监管、监督抽检、稽查执法相结合，强化案件查办，对发现的违法违规行为加大曝光和处罚力度。

（四）加强部门联动，确保工作成效。各区县局（分局）要加强与卫健、公安、医保等部门的沟通协调，加强信息互通，实施联合检查、联合惩戒，形成多部门联动合力，确保监督检查抓实见效。

附件：1.常用及高值医保药品

            2. 2024年药品经营和使用环节监管对象统计表

            3. 2024年药品经营和使用环节专项检查统计表

湖州市市场监督管理局      

2024年4月2日        

湖州市市场监督管理局办公室                2024年4月2日印发

附件1.常用及高值医保药品品种

附件2.2024年药品经营使用环节监管对象统计表

附件3.2024年药品经营使用环节专项检查统计表