各区（县）市场监督管理局、南太湖新区分局：

为进一步规范我市药品零售企业准入管理，促进药品零售企业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）、浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）、浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》（浙药监规〔2022〕3号）等有关规定，制定《湖州市药品零售企业设置实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

本细则自2023年11月1日起实施，原《湖州市药品零售企业设置实施细则》和《湖州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（湖市监办〔2016〕42号）同时废止。

湖州市市场监督管理局      

2023年9月25日        

湖州市药品零售企业设置实施细则

第一条  根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《浙江省药品监督管理局关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知》（浙药监规〔2022〕2号）《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）、浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）、浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》（浙药监规〔2022〕3号）《浙江省药品监督管理局印发〈关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见〉的通知》（浙药监规〔2021〕4号）等有关规定，结合我市实际，制定本细则。

第二条  药品零售连锁企业（总部）申请相关许可的，遵照《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）、浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）、浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》（浙药监规〔2022〕3号）执行。

第三条  在本行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的发证（申领）、换证、变更等相关监督管理工作适用本细则。

本细则所称药品零售企业包括零售连锁门店、单体药店及乙类非处方药零售企业（专柜）。

第四条  《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品零售企业应当严格执行，确保经营全过程持续符合该规范要求。 

第五条  开办零售连锁门店或单体药店，企业质量管理与职责、人员管理应符合《药品经营质量管理规范》，同时满足下列条件：

（一）零售连锁门店应至少配备一名执业药师；单体药店应至少配备一名执业药师和一名依法经过资格认定的其他药学技术人员，且必须在职在岗；以上人员须在2023年12月31日前配备到位。

依法经过资格认定的其他药学技术人员包括药（卫生）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

（二）法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

（三）处方审核人员必须为执业药师，中药配方处方审核人员必须是执业类别为“中药学”的执业药师。

（四）企业负责人、质量管理人员、处方审核人员等岗位人员不得在其他单位兼职，任其他单位法定代表人除外。

（五）直接接触药品的从业人员，必须进行健康检查，患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

（六）企业法定代表人、企业负责人及质量管理主要岗位人员无《药品管理法》第一百四十一条、第一百四十二条规定禁止从业的情形。

（七）药品零售连锁企业（总部）开展执业药师远程审方的，可作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充，以缓解门店执业药师因临时不在岗而无法销售处方药等问题。

第六条  开办零售连锁门店或单体药店，企业设施与设备、陈列与储存应符合《药品经营质量管理规范》，同时满足下列条件：

（一）单体药店经营场所面积不得小于40平方米（同一平面，不包括办公、生活场所面积，下同），设置仓库的，仓储面积不得少于20平方米；有中药配方经营的营业场所面积不得小于60平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于30平方米且中药专用仓库不少于10平方米。

（二）连锁门店经营场所面积不得少于40平方米，有中药配方经营的营业场所面积不得少于60平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于10平方米。

（三）中药配方专营的企业，经营场所和仓库面积参照经营范围不含中药配方的企业执行。

（四）仓库设置应与经营场所同一地址。

（五）按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》实施药品分类管理。处方药与非处方药在经营场所内应分柜摆放，并有相应的专用标识及警示语。

（六）经营场所应当具有相应设施设备或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。须配备以下设施设备：
　　1.货架和柜台；
　　2.监测、调控温湿度的设施设备；

3.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
　　4.经营冷藏药品的，有符合管理要求的药品专用冷藏设备；
　　5.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品等；

6.有满足药品阴凉存储要求、与经营规模相适应的独立空间；

7.配备与经营规模相适应的能满足信息化监管要求的设备；

8.配备符合计算机管理及销售管理要求的销售凭证打印设备；

9.其他应按规定配备的设施设备。

（七）企业设置仓库的，仓库墙、顶须光洁，地面平整，门窗结构严密，并配备以下设施设备：

1.药品与地面隔离的设备；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.有效监测和调控温湿度的设备。

（八）仓库应实行色标管理。其统一标准是待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。未设置仓库的应在经营场所设置三色区并按色标管理。

第七条  零售连锁门店或单体药店应建立符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统，并与经营范围和经营规模相适应，能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，且符合当地药品监管部门信息化监管的要求。

第八条  零售连锁门店或单体药店应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

第九条  乙类非处方药零售企业（专柜）是指专营或兼营中药材（饮片）（药食同源类）及乙类非处方药的零售企业，不包括经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业。

第十条  设置乙类非处方药零售企业（专柜）的应满足以下要求：

（一）应配备一名以上具有高中以上文化程度的涉药业务人员，能正常履职。

（二） 直接接触药品的工作人员，每年必须进行健康检查。患有精神病、传染病、皮肤病和其它可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

（三）经营场所面积应与经营范围和规模相适应，在超市及其他商业企业内设立乙类非处方药零售企业（专柜）的，应具有独立的经营区域。设置仓库的，仓库面积应与经营范围和规模相适应。

（四）经营场所整洁，营业用货架、柜台齐备；经营场所、仓库、办公、生活区域应严格分开。

（五）药品与非药品在经营场所内应分柜摆放。

（六）经营场所和仓库应配置药品防潮、防霉变、防虫、防鼠等设施，并配备监测和调节温湿度的设备（如温湿度计、除湿机、空调等），确保陈列和储存条件符合药品特性要求。

（七）仓库应实行色标管理。其统一标准是待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。未设置仓库的应在经营场所设置三色区并按色标管理。

（八）企业应建立符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统，并与经营范围和经营规模相适应，能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，且符合当地药品监管部门信息化监管的要求。

（九）企业应制订相关的药品质量管理制度，配备质量管理人员，做好药品质量管理工作。

药品质量管理规章制度应至少包括：

1.乙类非处方药的购进和验收管理制度；

2.乙类非处方药品陈列、储存、养护管理制度；

3.首营企业和首营品种审核制度；

4.乙类非处方药的拆零和销售管理制度；

5.不合格药品管理的确认、报损、销毁管理制度；

6.乙类非处方药的不良反应报告制度；

7.卫生管理和员工健康档案管理制度；

8.质量信息管理制度；

9.服务质量管理和经营人员业务学习制度等。

第十一条  药品零售连锁门店是指在同一总部的管理下，采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范管理的“七统一”经营模式，实行规模化管理经营的组织形式。

药品零售连锁门店必须实行“七统一管理”经营模式，连锁门店不得自行采购药品。

第十二条  药食同源类中药材或中药饮片具体品种，以相关部门最新公布的药食同源类品种为准（参照“既是药品又是食品的物品名单”“可用于保健食品的物品名单”，包括新增补品种）。本细则发布后更新的品种，不再另行通知。

第十三条  湖州市市场监督管理局负责制定本市药品零售企业设置实施细则；各区（县）市场监督管理局、南太湖新区分局负责辖区内药品零售企业的行政许可和监督检查工作。

第十四条  药品零售企业申请许可事项统一在“政务服务网”办理，审批程序、申报材料、审查要求等均通过“权力事项库”统一对外公布。

第十五条  国家药品监督管理局、浙江省药品监督管理局对药品经营企业设置管理另有规定的，从其规定。

第十六条  本细则自2023年11月1日起实施，原《湖州市药品零售企业设置实施细则》和《湖州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（湖市监办〔2016〕42号）同时废止。

第十七条  本细则由湖州市市场监督管理局负责解释。

抄送：浙江省药品监督管理局。

湖州市市场监督管理局办公室                2023年9月25日印发