为进一步规范我市药品零售企业准入管理，促进药品零售企业健康有序发展，湖州市市场监督管理局修订了《湖州市药品零售企业设置实施细则》（以下简称《实施细则》），现说明如下：

一、起草背景

2022年7月，省药监局印发《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的通知（浙药监规〔2022〕3号），《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》）是省药监局对“药品零售企业行政许可事项”这一法定市级行政许可事项的基础性、指导性、原则性规定，《指导意见》第十二条规定：“本意见为全省零售药店行政许可的基础性规范，各设区市药品监督管理部门可结合本地区实际，依法设置本地区药品零售企业行政许可规定。”

当前我市实施的《湖州市药品零售企业设置实施细则》于2016年出台，对我市的药品零售企业的规范设置发挥了重要作用，但随着监管要求的不断提升、药品零售行业的不断发展和省局基础性规定的出台，目前执行的《湖州市药品零售企业设置实施细则》不适应性日益凸显，亟待修订完善，以规范零售药店准入条件，促进药品零售业健康良性发展。

二、起草依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《浙江省药品监督管理局关于全面实施乙类非处方药专营企业行政审批告知承诺制的通知》（浙药监规〔2022〕2号）《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）、浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）、浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》（浙药监规〔2022〕3号）《浙江省药品监督管理局印发〈关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见〉的通知》（浙药监规〔2021〕4号）等规定。

三、起草过程

市局结合本地实际，修订了《实施细则》，并于2023年6月向所辖区县市场监管局（分局）征求意见，未收到反馈意见。2023年6月12日至7月12日，在湖州市市场监管局门户网站向社会公众征求意见，吸收采纳意见0条。2023年7月13日至7月24日，再次征求各区县市场监管局（分局）、市局政务服务处、市局药品检查中心意见，吸收采纳意见9条，形成审议稿。

四、主要内容

（一）删除对药品零售连锁企业（总部）的许可规定。在2016年版《湖州市药品零售企业设置实施细则》中包含对药品零售连锁企业（总部）的行政许可规定，2022年省局回收了该权限，并出台了《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》，故不再对药品零售连锁企业（总部）进行规定。

法律链接：《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第6号）第六条中“开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。”

（二）删除零售药店《药品经营许可证》申领程序的规定。在2016年版《湖州市药品零售企业设置实施细则》中包含《湖州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的内容，目前药品零售企业申请许可事项全部通过“政务服务网”办理，审批程序、申报材料、审查要求等均以“权力事项库”统一对外公布，且持续优化流程中，故在新修订的《实施细则》中不再对此进行规定。

（三）对执业药师的配备数量进行修订。2016年版《湖州市药品零售企业设置实施细则》中规定“单体药店应配备二名执业药师（执业中药师）；连锁门店应配备一名执业药师（执业中药师）和一名药师（中药师）职称以上的药学技术人员”修订为“零售连锁门店应至少配备一名执业药师；单体药店应至少配备一名执业药师和一名依法经过资格认定的其他药学技术人员”。一方面，原先对单体药店要求配备两名执业药师的规定高于省局的原则性要求，也高于我省除嘉兴以外的其他9个兄弟地市。另一方面，我市执业药师总量基本稳定，每年仅以少量增加进行扩充，准入门槛过高无益于行业和个体企业长远发展，反而会带来执业药师挂证等潜在的风险。

（四）对单体药店场所设置条件进行修订。原规定“单体药店营业场所经营药品实用面积不得小于40平方米（要求在同一平面、同一空间,下同），层高不得低于2.6米。经营中药配方的，实用面积不得小于60平方米。”低于省局指导意见设置的要求，故修订为“单体药店经营场所面积不得小于40平方米（同一平面，不包括办公、生活场所面积，下同），设置仓库的，仓储面积不得少于20平方米；有中药配方经营的营业面积不得小于60平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于30平方米且中药专用仓库不少于10平方米。”

（五）智慧药房、智能药柜的内容不在此体现。智能药柜、智慧药房是在药品零售环节中发展出的新业态，其审批许可、储存配送、药学服务、质量管理等方面仍处于探索阶段，目前我市建设的智能药柜和智慧药房也仅在试点探索中。国家药品监督管理局目前正在征求意见，即将出台规定，对自动售药机和智能化药学服务等内容进行明确，因此，有关智慧药房、智能药柜的内容不在此《实施细则》中体现。

五、其他

新修订《实施细则》实施后，原《湖州市药品零售企业设置实施细则》和《湖州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（湖市监办〔2016〕42号）同时废止。

六、咨询渠道

联系处室：湖州市市场监管局药品监管处，联系电话：0572-2132936